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國(guó)內(nèi)首條山羊傳染性胸膜炎疫苗生產(chǎn)線順利通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GMP驗(yàn)收

2019-08-12 星期一 正業(yè)生物 孟相秋


7月8日至9日,吉林正業(yè)生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“正業(yè)生物”)山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)、細(xì)胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)兩條生產(chǎn)線順利通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家組GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。至此,正業(yè)生物已形成胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、胚毒滅活疫苗、細(xì)胞毒滅活疫苗、細(xì)菌滅活疫苗、豬瘟活疫苗(兔源)、山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)共13條生產(chǎn)線,可滿足豬、禽、牛羊、寵物四類動(dòng)物疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。

在檢查驗(yàn)收過(guò)程中,專家組對(duì)正業(yè)生物GMP管理的實(shí)施情況進(jìn)行了嚴(yán)格、細(xì)致、全面的檢查,分別從生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制中心、庫(kù)房,實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所進(jìn)行逐一核查,并在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)詢問(wèn)工作人員相關(guān)專業(yè)問(wèn)題。專家組一致認(rèn)為,正業(yè)生物人員和組織機(jī)構(gòu)健全,職責(zé)明確,人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況均適應(yīng)生產(chǎn)需要,生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施等能夠滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理均符合獸藥GMP要求。

本次通過(guò)驗(yàn)收的山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)生產(chǎn)線,是按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新要求,將生產(chǎn)動(dòng)物房與GMP車間相結(jié)合的山羊傳染性胸膜肺炎疫苗專用生產(chǎn)線,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛,病變組織的采集及處理均在百級(jí)條件下進(jìn)行。本條生產(chǎn)線也是目前國(guó)內(nèi)第一條通過(guò)正式驗(yàn)收的山羊傳染性胸膜肺炎疫苗專用生產(chǎn)線。

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